根据《中华人民共和国招标投标法》 ，亚娱·体育集团股份有限公司就亚娱·体育集团研究院 KYAH01-2018-111制剂生产技术服务（GMP） 以公开招标的方式通过招投标择优选定项 目承包人，欢迎符合资格要求的投标人参加投标。

1.项目名称： KYAH01-2018-111制剂生产技术服务（GMP）

2.招标内容：

(一)范围： 该项目以全部委托的方式进行，要求受托方完成以下内容，内容可能根据实际 需求做调整。

负责KYAH01-2018-111制剂临床研究期间样品的生产。在符合现行《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求下，生产加工并检验放行，并进行稳定性研究。需满足中国申报的注册法规要求。

(二)内容概况：

①提供依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人、法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》 《药品注册管理办法》规定的条件。

②提供与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

③提供能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备。

④提供保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

能接受委托方对受托方质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议。对委托方关于项目的一切信息进行保密。

根据委托方要求，进行生产加工、检验放行、稳定性研究、批生产记录、批检验记录及其他相关文件的书写。

及时与委托方负责人沟通、汇报项目情况及进展。

注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。  

3.投标人资格及要求：

投标人在中国境内注册并具有独立法人资格、经营范围具有相关资格的合法企业，具有丰富的制剂 CRO 与 CMO 运管管理、注册策略等相关经验的服务团队，有完善的服务保障、SOP和质量控制体系，能独立承担民事等法律责任和合同义务；具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

企业法人营业执照（正、副本），若有质量管理体系认证证书或类似证书、省级及以上高新技术企业证书、市级及以上工商部门或人民政府颁发的重合同守信用证书、AAA 级信用企业证书等可一并附上；

投标人必须提供合格的资格文件，以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实，将可能导致其投标被拒绝，即使招标人接纳投标申请人的投标，双方已构成的合同也不会生效，而招标人还要保留向投标人追讨因此而造成一切损失的权利。

如投标方代表不是法人代表，须持有《法人代表授权书》 。

凡有意参加投标者，投标人须先以转账（转出账户需为投标人基本账户）方式缴纳投标保证金，本项目投标保证金为10000元整（¥ 壹万元）人民币。